Melanotan II en Colombia

¿Qué es Melanotan II?

Melanotan II, o MT-II, es un péptido sintético cíclico análogo de α-MSH. Fue desarrollado a partir de la misma familia melanocortínica que Melanotan I, pero con una estructura cíclica y un perfil farmacológico más amplio.

A diferencia de Melanotan I, que se asocia principalmente con pigmentación y eumelanina, Melanotan II activa múltiples receptores de melanocortina y por ello ha mostrado efectos no solo sobre la piel, sino también sobre deseo sexual, respuesta eréctil, apetito y otras funciones centrales.

¿Qué estudia la investigación sobre Melanotan II?

Melanotan II ha sido investigado principalmente por su potencial para aumentar la pigmentación cutánea, estimular la producción de melanina, favorecer respuestas de bronceado, aumentar el deseo sexual, inducir o facilitar erecciones en hombres y modular determinadas vías centrales relacionadas con comportamiento sexual.

Los estudios humanos históricos mostraron actividad tanto melanotrópica como sexual. Sin embargo, MT-II no cuenta con una indicación clínica aprobada por la FDA.

¿Cómo funciona?

Melanotan II actúa como agonista no selectivo de varios receptores de melanocortina.

Su actividad sobre MC1R contribuye a estimular melanocitos y favorecer pigmentación. Su actividad sobre receptores centrales, especialmente MC3R y MC4R, se relaciona con efectos sobre excitación sexual, deseo, función eréctil, regulación del apetito y señales neuroendocrinas.

Conceptualmente: MT-II → receptores melanocortina → pigmentación + señalización sexual central.

¿Qué muestra la evidencia clínica sobre función sexual?

La evidencia humana temprana mostró un efecto fisiológico claro sobre la erección.

En un estudio doble ciego, controlado con placebo y crossover con 10 hombres con disfunción eréctil psicogénica, Melanotan II produjo erecciones clínicamente aparentes en 8 de 10 participantes. El tiempo medio con rigidez mayor de 80% fue de 38 minutos con MT-II frente a 3 minutos con placebo.

En otro estudio con 20 hombres con disfunción eréctil psicogénica u orgánica, MT-II produjo erección en 17 de 20 hombres sin estimulación sexual. El deseo sexual aumentó después de 68% de las dosis de MT-II frente a 19% de las dosis de placebo.

Estos estudios fueron pequeños y tempranos, pero demostraron que el compuesto puede activar vías melanocortínicas centrales relacionadas con erección y deseo sexual.

¿Qué muestra la evidencia sobre pigmentación?

Los primeros estudios fase I en humanos también demostraron actividad melanotrópica. La administración subcutánea produjo aumento visible de pigmentación junto con efectos sistémicos como náusea, bostezo, estiramiento y erecciones espontáneas.

La evidencia clínica sobre su uso cosmético para bronceado sigue siendo pequeña y antigua, y no existe un programa moderno de desarrollo que establezca una dosis aprobada para ese propósito.

Melanotan II vs. Melanotan I

Melanotan I y Melanotan II no son el mismo compuesto.

Melanotan I es un análogo lineal de α-MSH desarrollado principalmente alrededor de pigmentación y fotoprotección, y está relacionado estructuralmente con afamelanotide.

Melanotan II es un péptido cíclico que activa múltiples receptores melanocortínicos y presenta un perfil central más amplio, incluyendo efectos sobre deseo sexual, erección y apetito.

Por ello, la evidencia clínica y seguridad de MT-I no deben atribuirse automáticamente a MT-II.

Melanotan II vs. PT-141

PT-141 o bremelanotide fue desarrollado a partir de la misma línea de investigación melanocortínica, con mayor enfoque en función sexual y menor protagonismo del efecto pigmentario.

Bremelanotide terminó convirtiéndose en un medicamento aprobado por la FDA bajo la marca Vyleesi para una indicación específica en mujeres premenopáusicas con HSDD. Melanotan II, en cambio, no tiene aprobación FDA.

Por ello, la aprobación de PT-141 no debe utilizarse como aprobación indirecta de MT-II.

Potencial sobre apetito y metabolismo

Los receptores melanocortina, especialmente MC4R, también participan en regulación central del apetito y balance energético.

En estudios tempranos con Melanotan II se reportó disminución del apetito entre los efectos observados. Sin embargo, no existe evidencia clínica suficiente para presentarlo como tratamiento aprobado o validado para pérdida de peso.

Perfil técnico

La cantidad contenida en un vial comercial no debe interpretarse automáticamente como una dosis clínica validada.

Seguridad y tolerabilidad

Los estudios humanos tempranos reportaron con frecuencia náusea, bostezo, estiramiento, somnolencia o fatiga, disminución del apetito y erecciones espontáneas. En algunos protocolos, una proporción de participantes presentó náusea intensa.

La FDA señala además que los productos compuestos que contienen Melanotan II pueden presentar riesgo de inmunogenicidad debido a agregación o impurezas relacionadas con péptidos.

También existen reportes aislados de toxicidad grave asociados con productos adquiridos fuera de canales regulados, por lo que pureza, identidad, esterilidad y trazabilidad son factores relevantes.

Estado regulatorio

Melanotan II no es un medicamento aprobado por la FDA.

La FDA incluyó previamente Melanotan II entre las sustancias de preparación magistral que planteaban riesgos significativos de seguridad. En la actualización del 22 de abril de 2026, Melanotan II fue retirado de Category 2 porque las nominaciones fueron retiradas por los nominadores.

Sin embargo, la FDA anunció que espera consultar al Pharmacy Compounding Advisory Committee antes de finales de febrero de 2027 respecto de su posible inclusión en la lista 503A. Esta situación no representa aprobación ni una conclusión positiva sobre seguridad.